Secara ringkas FDA: FDA Memberi Amaran kepada Firma untuk Meneruskan Memasarkan Produk E-rokok Selepas Keizinan Agensi Ditolak

“FDA bertanggungjawab memastikan produk tembakau baharu dimasukkan melalui proses semakan kawal selia yang sesuai untuk menentukan sama ada ia memenuhi piawaian undang-undang kesihatan awam sebelum ia boleh dipasarkan.Jika sesuatu produk tidak memenuhi piawaian tertentu maka agensi mengeluarkan perintah yang menafikan permohonan pemasaran.Adalah menyalahi undang-undang untuk memasarkan produk tembakau baharu di Amerika Syarikat yang tidak mempunyai kebenaran pemasaran daripada FDA.

Salah satu keutamaan kami ialah memastikan pengilang dipertanggungjawabkan untuk memasarkan produk tembakau yang tidak dibenarkan.Tindakan hari ini menunjukkan bahawa kami mengutamakan penguatkuasaan terhadap pengeluar produk tembakau yang menerima tindakan negatif ke atas permohonan mereka, seperti Perintah Penafian Pemasaran atau pemberitahuan Enggan Fail dan terus menjual produk yang tidak dibenarkan itu secara haram, serta produk yang gagal oleh pengeluar. untuk mengemukakan permohonan pemasaran.

Adalah menjadi tanggungjawab kami untuk memastikan pengeluar produk tembakau mematuhi undang-undang untuk melindungi kesihatan awam dan kami akan terus meminta syarikat bertanggungjawab kerana melanggar undang-undang.”

Maklumat tambahan

● Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengeluarkan surat amaran kepada 20 syarikat kerana terus memasarkan produk sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS) secara menyalahi undang-undang yang menjadi subjek Perintah Penafian Pemasaran (MDO).Ini adalah surat amaran pertama yang dikeluarkan untuk produk tertakluk kepada penentuan MDO pada aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) mereka.

● FDA juga mengeluarkan surat amaran hari ini untuk pemasaran produk tembakau yang menyalahi undang-undang kepada satu syarikat yang menerima penentuan Enggan Fail (RTF) pada PMTA mereka, satu syarikat yang menerima penentuan RTF dan MDO pada PMTA mereka dan enam syarikat yang tidak menyerahkan sebarang aplikasi prapasaran.

● Secara kolektif, 28 syarikat ini telah menyenaraikan jumlah gabungan lebih daripada 600,000 produk dengan FDA.

● Sehingga 23 September, FDA telah mengeluarkan sejumlah 323 MDO, merangkumi lebih daripada 1,167,000 produk ENDS berperisa.

● FDA akan terus mengutamakan penguatkuasaan terhadap syarikat yang memasarkan produk ENDS tanpa kebenaran yang diperlukan–terutama produk yang berkemungkinan digunakan atau dimulakan oleh belia.