Agensi Juga Menafikan Permohonan Produk Berperisa Kerana Gagal Menunjukkan Pemasaran Produk Ini Sesuai untuk Perlindungan Kesihatan Awam
Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengumumkan ia telah membenarkan pemasaran tiga produk tembakau baharu, menandakan set pertama produk sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS) yang pernah dibenarkan oleh FDA melalui laluan Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran (PMTA). .FDA mengeluarkan pesanan pemasaran yang diberikan kepada Syarikat Vapor RJ Reynolds (RJR) untuk peranti ENDS tertutup Vuse Solonya dan mengiringi pod e-cecair berperisa tembakau, khususnya, Unit Kuasa Vuse Solo, Katrij Penggantian Vuse Original 4.8% G1 dan Katrij Penggantian Vuse Asal 4.8% G2.Memandangkan Syarikat RJR Vapor menyerahkan data kepada FDA yang menunjukkan bahawa pemasaran produk ini sesuai untuk perlindungan kesihatan awam, kebenaran hari ini membenarkan produk ini dijual secara sah di AS
“Keizinan hari ini merupakan langkah penting ke arah memastikan semua produk tembakau baharu menjalani penilaian prapasaran saintifik FDA yang teguh.Data pengilang menunjukkan produk berperisa tembakaunya boleh memberi manfaat kepada perokok dewasa yang ketagih yang beralih kepada produk ini – sama ada sepenuhnya atau dengan pengurangan ketara dalam penggunaan rokok – dengan mengurangkan pendedahan mereka kepada bahan kimia berbahaya,” kata Mitch Zeller, JD, pengarah FDA Pusat Produk Tembakau.“Kami mesti sentiasa berwaspada dengan kebenaran ini dan kami akan memantau pemasaran produk, termasuk sama ada syarikat itu gagal mematuhi sebarang keperluan kawal selia atau jika bukti yang boleh dipercayai muncul untuk kegunaan ketara oleh individu yang sebelum ini tidak menggunakan produk tembakau, termasuk belia. .Kami akan mengambil tindakan mengikut kesesuaian, termasuk menarik balik kebenaran.”
Di bawah laluan PMTA, pengilang mesti menunjukkan kepada agensi bahawa, antara lain, pemasaran produk tembakau baharu itu sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.Produk ini didapati memenuhi piawaian ini kerana, antara beberapa pertimbangan utama, agensi menentukan bahawa peserta kajian yang menggunakan hanya produk yang dibenarkan terdedah kepada lebih sedikit bahan berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHC) daripada aerosol berbanding pengguna rokok terbakar.Penilaian toksikologi juga mendapati aerosol produk yang dibenarkan adalah jauh lebih rendah toksik daripada rokok terbakar berdasarkan perbandingan data yang tersedia dan hasil kajian bukan klinikal.Selain itu, FDA mempertimbangkan risiko dan faedah kepada penduduk secara keseluruhan, termasuk pengguna dan bukan pengguna produk tembakau, dan yang penting, belia.Ini termasuk kajian semula data yang tersedia tentang kemungkinan penggunaan produk oleh golongan muda.Untuk produk ini, FDA menentukan bahawa potensi manfaat kepada perokok yang menukar sepenuhnya atau dengan ketara mengurangkan penggunaan rokok mereka, akan mengatasi risiko kepada belia, dengan syarat pemohon mematuhi keperluan pasca pemasaran yang bertujuan untuk mengurangkan pendedahan dan akses kepada belia kepada produk.
Hari ini, FDA juga mengeluarkan 10 pesanan penafian pemasaran (MDO) untuk produk ENDS berperisa yang diserahkan di bawah jenama Vuse Solo oleh RJR.Disebabkan kemungkinan isu maklumat komersial sulit, FDA tidak mendedahkan produk berperisa tertentu secara terbuka.Produk ini tertakluk kepada MDO untuk aplikasi prapasaran tidak boleh diperkenalkan atau dihantar untuk pengenalan ke dalam perdagangan antara negeri.Sekiranya mana-mana daripada mereka sudah berada di pasaran, mereka mesti dikeluarkan daripada pasaran atau penguatkuasaan risiko.Peruncit hendaklah menghubungi RJR dengan sebarang pertanyaan tentang produk dalam inventori mereka.Agensi itu masih menilai permohonan syarikat untuk produk berperisa mentol di bawah jenama Vuse Solo.
FDA menyedari bahawa Tinjauan Tembakau Belia Kebangsaan (NYTS) 2021 mendapati kira-kira 10 peratus pelajar sekolah menengah yang kini menggunakan e-rokok bernama Vuse sebagai jenama biasa mereka.Agensi mengambil data ini dengan sangat serius dan menganggap risiko kepada belia apabila menyemak produk ini.Bukti juga menunjukkan bahawa, berbanding pengguna produk ENDS yang tidak berperisa tembakau, golongan muda kurang berkemungkinan mula menggunakan produk ENDS berperisa tembakau dan kemudian beralih kepada produk berisiko tinggi, seperti rokok terbakar.Data juga mencadangkan bahawa kebanyakan belia dan dewasa muda yang menggunakan ENDS bermula dengan perisa seperti buah, gula-gula atau pudina, dan bukan perisa tembakau.Data ini mengukuhkan keputusan FDA untuk membenarkan produk berperisa tembakau kerana produk ini kurang menarik minat belia dan membenarkan produk ini mungkin bermanfaat untuk pengguna rokok terbakar dewasa yang beralih sepenuhnya kepada ENDS atau mengurangkan penggunaan rokok mereka dengan ketara.
Selain itu, kebenaran hari ini mengenakan sekatan pemasaran yang ketat ke atas syarikat, termasuk sekatan pengiklanan digital serta sekatan pengiklanan radio dan televisyen, untuk mengurangkan potensi pendedahan belia kepada pengiklanan tembakau untuk produk ini.Syarikat RJR Vapor juga dikehendaki melaporkan secara tetap kepada FDA dengan maklumat mengenai produk di pasaran, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kajian penyelidikan pengguna yang berterusan dan lengkap, pengiklanan, rancangan pemasaran, data jualan, maklumat tentang pengguna semasa dan baharu, perubahan pembuatan dan pengalaman buruk.
FDA boleh menggantung atau menarik balik perintah pemasaran yang dikeluarkan di bawah laluan PMTA atas pelbagai sebab jika agensi menentukan pemasaran berterusan produk tidak lagi "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam," seperti jika terdapat masalah yang ketara. peningkatan dalam inisiasi belia.
Walaupun tindakan hari ini membenarkan produk tembakau dijual di AS, ini tidak bermakna produk ini selamat atau "diluluskan FDA."Semua produk tembakau adalah berbahaya dan ketagihan dan mereka yang tidak menggunakan produk tembakau seharusnya tidak bermula.
Permohonan untuk banyak ENDS dan lain-lain produk tembakau yang dianggap baharu di pasaran setakat 8 Ogos 2016 perlu dikemukakan kepada FDA selewat-lewatnya pada 9 September 2020. Agensi itu telah mengambil tindakan ke atas lebih 98% permohonan yang dikemukakan sebelum tarikh akhir tersebut .Ini termasuk mengeluarkan MDO untuk lebih daripada satu juta produk ENDS berperisa yang tidak mempunyai bukti yang mencukupi bahawa manfaat kepada perokok dewasa yang menggunakan produk perisa itu akan mengatasi kebimbangan kesihatan awam yang ditimbulkan oleh tarikan produk yang didokumentasikan dengan baik dan banyak kepada belia.Baru-baru ini, FDA menyiarkan contoh ringkasan keputusan MDO.Sampel ini tidak menggambarkan rasional keputusan untuk setiap tindakan MDO yang diambil oleh FDA.
Agensi itu akan terus mengeluarkan keputusan mengenai permohonan, mengikut kesesuaian, dan komited untuk berusaha untuk mengalihkan pasaran semasa kepada pasaran di mana semua produk ENDS yang tersedia untuk dijual telah menunjukkan bahawa pemasaran produk adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam. .”
Masa siaran: Jan-10-2022
